Пропозиція #FDA щодо вдосконалення процесу схвалення вакцини може загрожувати щепленням дітей
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) розглядає можливість суттєвих змін у процесі схвалення вакцин, і, на думку експертів, цей крок може ускладнити дітям доступ до життєво необхідного захисту від COVID та грипу. Внутрішня записка, що просочилася, розкриває пропозиції, які різко підвищать вимоги до тестування, потенційно затримуючи або зупиняючи розгортання рятівних вакцин.
Меморандум детально описує радикальні зміни
Пам’ятка, написана головним медичним і науковим співробітником FDA Вінаєм Прасадом, пропонує суворіші стандарти для оцінки безпеки та ефективності вакцин. У ньому згадується смерть 10 дітей, імовірно пов’язана з вакцинами проти COVID, хоча конкретні відомості про ці випадки залишаються мізерними, включно з тим, про яку саме вакцину йшлося, або методологію FDA, щоб дійти такого висновку. Пропозиції включають обов’язковість більш масштабних досліджень для всіх демографічних груп, включаючи вагітних жінок, і повторну оцінку того, як схвалено щорічне щеплення від грипу.
Головне занепокоєння полягає в тому, що ці зміни можуть різко сповільнити розробку та впровадження вакцини в той час, коли швидка реакція на розвиток патогенів є критичною.
Чому це важливо: наукова точність проти практичної доступності
Потенційний капітальний ремонт FDA створює фундаментальну напругу між науковою точністю та практичним впровадженням. Хоча ретельне тестування є життєво важливим, занадто обтяжливі вимоги можуть зробити вакцини непомірно дорогими та трудомісткими для виробництва. Це може непропорційно вплинути на імунізацію дітей, де своєчасна вакцинація є важливою для захисту вразливих груп населення.
*Пропозиції включають перегляд того, чи можна вводити вакцини проти COVID і грипу одночасно, навіть якщо комбіновані вакцини (такі як CAT) є безпечними та ефективними.
* Суворіші вимоги до вакцинації для вагітних жінок можуть поставити під загрозу їхнє здоров’я та здоров’я їхніх дітей, які мають вищий ризик важких ускладнень від COVID та грипу.
Наука про безпеку вакцин
Вакцини проти COVID вже пройшли ретельне тестування на безпеку. Хоча рідкісні побічні ефекти, такі як міокардит, були виявлені у молодих чоловіків, ці випадки зазвичай зникають без лікування, і ризик переважує захист від важкого захворювання.
«Вакцина проти COVID та мРНК-вакцини загалом залишаються одними з найбезпечніших платформ вакцин, які коли-небудь були розроблені», — сказала Саллі Пермар, завідувач кафедри педіатрії Медичного коледжу Уілла Корнелла.
Запропоновані зміни ризикують підірвати громадське здоров’я через запровадження непотрібних перешкод для вакцинації. Наприклад, збільшення інтервалу між щепленнями призведе до більш частих візитів до лікаря та, швидше за все, знизить загальну ефективність, хоча для цього немає наукового обґрунтування.
Висновок
Запропонований FDA капітальний перегляд процесу схвалення вакцин може мати серйозні наслідки для охоплення імунізацією дітей. Експерти попереджають, що збільшення складності та вартості затримає життєво важливий захист від хвороб, яким можна запобігти, особливо для вразливих груп населення. Схоже, що цей крок надає перевагу теоретичній точності над практичною доступністю, що потенційно ставить під загрозу громадське здоров’я.
