Návrh #FDA na zlepšení procesu schvalování vakcín by mohl ohrozit očkování dětí
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zvažuje významné změny v procesu schvalování vakcín, což je krok, který by podle odborníků mohl dětem ztížit přístup k život zachraňující ochraně proti COVID a chřipce. Uniklé interní memorandum odhaluje návrhy, které by dramaticky zvýšily požadavky na testování, což by mohlo zpozdit nebo zastavit zavedení život zachraňujících vakcín.
Memo podrobně popisuje radikální změny
Memorandum, které napsal hlavní lékařský a vědecký ředitel FDA Vinay Prasad, navrhuje přísnější standardy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín. Cituje úmrtí 10 dětí údajně spojených s vakcínami COVID, i když konkrétní podrobnosti o těchto případech zůstávají nedostatečné, včetně toho, která vakcína byla zapojena, nebo metodologie FDA k dosažení tohoto závěru. Návrhy zahrnují nařízení větších studií u všech demografických skupin, včetně těhotných žen, a přehodnocení toho, jak je každoroční očkování proti chřipce schvalováno.
Klíčovým problémem je, že tyto změny by mohly dramaticky zpomalit vývoj a nasazení vakcíny v době, kdy je kritická rychlá reakce na vyvíjející se patogeny.
Proč na tom záleží: Vědecká přísnost versus praktická dostupnost
Potenciální přepracování FDA vyvolává zásadní napětí mezi vědeckou přísností a praktickou implementací. Zatímco důkladné testování je životně důležité, příliš náročné požadavky mohou způsobit, že vakcíny budou neúměrně drahé a jejich výroba bude časově náročná. To by mohlo neúměrně ovlivnit imunizaci dětí, kde je včasné očkování zásadní pro ochranu zranitelné populace.
*Návrhy zahrnují přehodnocení, zda lze vakcíny proti COVID a chřipce podávat současně, i když kombinované vakcíny (jako je CAT) jsou bezpečné a účinné.
* Přísnější požadavky na očkování těhotných žen by mohly ohrozit jejich zdraví a zdraví jejich dětí, kterým hrozí vyšší riziko závažných komplikací COVID a chřipky.
Věda za bezpečností vakcín
Vakcíny COVID již prošly rozsáhlými bezpečnostními testy. Ačkoli byly u mladších mužů zjištěny vzácné nežádoucí účinky, jako je myokarditida, tyto případy obvykle odezní bez léčby a riziko je převáženo ochranou před závažným onemocněním.
„Vakcína COVID a vakcíny mRNA obecně zůstávají jednou z nejbezpečnějších očkovacích platforem, jaké byly kdy vyvinuty,“ řekla Sally Permar, předsedkyně pediatrie na Will Cornell Medical College.
Navrhované změny ohrožují veřejné zdraví zavedením zbytečných překážek očkování. Například prodloužení intervalu mezi vakcínami povede k častějším návštěvám lékaře a pravděpodobně sníží celkovou účinnost, ačkoli pro to neexistuje žádný vědecký základ.
Závěr
FDA navrhované přepracování procesu schvalování vakcíny by mohlo mít zásadní důsledky pro pokrytí očkováním dětí. Odborníci varují, že rostoucí složitost a náklady zpozdí životně důležitou ochranu proti nemocem, kterým lze předejít, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva. Zdá se, že tento krok upřednostňuje teoretickou přísnost před praktickou dostupností, což může ohrozit veřejné zdraví.
