Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erwägt erhebliche Änderungen an ihrem Zulassungsverfahren für Impfstoffe. Experten warnen, dass dieser Schritt den Zugang zu wichtigem COVID- und Influenza-Schutz für Kinder behindern könnte. Ein durchgesickertes internes Memo enthüllt Vorschläge, die die Testanforderungen drastisch erhöhen und möglicherweise die Einführung lebensrettender Impfstoffe verzögern oder stoppen würden.
Umstrittenes Memo beschreibt weitreichende Änderungen
Das vom leitenden medizinischen und wissenschaftlichen Leiter der FDA, Vinay Prasad, verfasste Memo schlägt strengere Bewertungsstandards für die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen vor. Darin wird auf den Tod von 10 Kindern verwiesen, die angeblich mit COVID-Impfstoffen in Verbindung gebracht werden, obwohl spezifische Details zu diesen Fällen noch rar sind, einschließlich des Impfstoffs, um den es sich handelte, oder der Methodik der FDA, mit der sie zu dieser Schlussfolgerung gelangte. Zu den Vorschlägen gehört es, umfangreichere Studien in allen Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Personen, vorzuschreiben und die Art und Weise der Genehmigung der jährlichen Grippeschutzimpfung neu zu bewerten.
Das Kernproblem besteht darin, dass diese Veränderungen die Entwicklung und den Einsatz von Impfstoffen dramatisch verlangsamen könnten, und das zu einer Zeit, in der eine schnelle Reaktion auf sich entwickelnde Krankheitserreger von entscheidender Bedeutung ist.
Warum das wichtig ist: Wissenschaftliche Strenge vs. praktischer Zugang
Die mögliche Überarbeitung der FDA führt zu einem grundlegenden Spannungsverhältnis zwischen wissenschaftlicher Gründlichkeit und praktischer Umsetzung. Obwohl strenge Tests von entscheidender Bedeutung sind, können zu hohe Anforderungen dazu führen, dass die Impfstoffproduktion unerschwinglich teuer und zeitaufwändig wird. Dies könnte sich unverhältnismäßig stark auf Impfungen bei Kindern auswirken, bei denen eine rechtzeitige Impfung zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen unerlässlich ist.
- Zu den Vorschlägen gehört die Überprüfung, ob COVID- und Grippeschutzimpfungen zusammen verabreicht werden können, obwohl es Beweise dafür gibt, dass Kombinationsimpfstoffe (wie MMR) sicher und wirksam sind.
- Strengere Anforderungen an die Impfung schwangerer Frauen könnten ihre Gesundheit und die ihrer Babys gefährden, bei denen ein höheres Risiko für schwere COVID- und Grippekomplikationen besteht.
Die Wissenschaft hinter der Impfstoffsicherheit
COVID-Impfstoffe wurden bereits umfangreichen Sicherheitstests unterzogen. Während bei jungen Männern seltene Nebenwirkungen wie Myokarditis festgestellt wurden, klingen diese Fälle in der Regel ohne Behandlung ab und das Risiko wird durch den Schutz vor schweren Erkrankungen überwiegt.
„Der COVID-Impfstoff und mRNA-Impfstoffe im Allgemeinen bleiben eine der sichersten Impfstoffplattformen, die je entwickelt wurden“, erklärt Sallie Permar, Leiterin der Pädiatrie bei Weill Cornell Medicine.
Die vorgeschlagenen Änderungen bergen das Risiko, die öffentliche Gesundheit zu gefährden, indem sie unnötige Hürden für die Impfung einführen. Das Aussetzen von Impfstoffen würde beispielsweise häufigere Arztbesuche erzwingen und wahrscheinlich die Gesamtimpfung verringern, obwohl es dafür keine wissenschaftliche Grundlage gibt.
Das Fazit
Die von der FDA vorgeschlagene Überarbeitung der Impfstoffzulassung könnte schwerwiegende Folgen für die Impfraten bei Kindern haben. Experten warnen davor, dass die zunehmende Komplexität und Kosten den entscheidenden Schutz vor vermeidbaren Krankheiten verzögern werden, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Der Schritt scheint der theoretischen Strenge Vorrang vor dem praktischen Zugang zu geben, was möglicherweise die öffentliche Gesundheit gefährdet.
