La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está considerando cambios significativos en su proceso de aprobación de vacunas, una medida que los expertos advierten que podría obstaculizar el acceso a la protección crítica contra el COVID y la influenza para los niños. Un memorando interno filtrado revela propuestas que aumentarían drásticamente los requisitos de pruebas, lo que podría retrasar o detener el lanzamiento de vacunas que salvan vidas.
Memorándum controvertido detalla cambios radicales
El memorando, escrito por el director médico y científico de la FDA, Vinay Prasad, sugiere estándares de evaluación más estrictos para la seguridad y eficacia de las vacunas. Hace referencia a las muertes de 10 niños supuestamente relacionados con las vacunas COVID, aunque los detalles específicos sobre estos casos siguen siendo escasos, incluida qué vacuna estuvo involucrada o la metodología de la FDA para llegar a esta conclusión. Las propuestas incluyen exigir estudios más extensos en todos los grupos demográficos, incluidas las personas embarazadas, y reevaluar cómo se aprueba la vacuna anual contra la gripe.
La cuestión central es que estos cambios podrían ralentizar drásticamente el desarrollo y la implementación de vacunas, en un momento en el que una respuesta rápida a los patógenos en evolución es crucial.
Por qué esto es importante: rigor científico versus acceso práctico
La posible reforma de la FDA plantea una tensión fundamental entre la minuciosidad científica y la implementación en el mundo real. Si bien las pruebas rigurosas son vitales, unos requisitos demasiado onerosos pueden hacer que la producción de vacunas sea prohibitivamente costosa y requiera mucho tiempo. Esto podría afectar desproporcionadamente a las inmunizaciones pediátricas, donde la vacunación oportuna es esencial para proteger a las poblaciones vulnerables.
- Las propuestas incluyen reconsiderar si las vacunas contra el COVID y la gripe se pueden administrar juntas, a pesar de la evidencia de que las vacunas combinadas (como la triple vírica) son seguras y efectivas.
- Requisitos más estrictos para las vacunas de las mujeres embarazadas podrían poner en peligro su salud y la de sus bebés, quienes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por COVID y gripe.
La ciencia detrás de la seguridad de las vacunas
Las vacunas contra la COVID ya han sido sometidas a exhaustivas pruebas de seguridad. Si bien se han identificado efectos secundarios raros como la miocarditis en hombres jóvenes, estos casos generalmente se resuelven sin tratamiento y el riesgo es superado por la protección contra enfermedades graves.
“La vacuna COVID y las vacunas de ARNm en general siguen siendo una de las plataformas de vacunas más seguras que jamás hayamos visto desarrolladas”, afirma Sallie Permar, presidenta de pediatría de Weill Cornell Medicine.
Los cambios propuestos corren el riesgo de socavar la salud pública al introducir obstáculos innecesarios a la vacunación. Espaciar las vacunas, por ejemplo, obligaría a realizar visitas médicas más frecuentes y probablemente reduciría la aceptación general, a pesar de que no hay base científica para hacerlo.
El resultado final
La revisión propuesta por la FDA para la aprobación de vacunas podría tener graves consecuencias para las tasas de inmunización infantil. Los expertos advierten que el aumento de la complejidad y los costos retrasarán la protección crítica contra enfermedades prevenibles, particularmente para las poblaciones vulnerables. La medida parece priorizar el rigor teórico sobre el acceso práctico, lo que potencialmente pone en peligro la salud pública.
