La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis envisage des changements importants dans son processus d’approbation des vaccins, une décision qui, selon les experts, pourrait entraver l’accès des enfants à une protection essentielle contre le COVID et la grippe. Une note interne divulguée révèle des propositions qui augmenteraient considérablement les exigences en matière de tests, retardant ou arrêtant potentiellement le déploiement de vaccins salvateurs.
Détails du mémo controversé Modifications radicales
La note, rédigée par Vinay Prasad, directeur médical et scientifique de la FDA, suggère des normes d’évaluation plus strictes pour la sécurité et l’efficacité des vaccins. Il fait référence au décès de 10 enfants prétendument liés aux vaccins COVID, bien que les détails spécifiques sur ces cas restent rares, notamment quel vaccin était impliqué ou la méthodologie utilisée par la FDA pour parvenir à cette conclusion. Les propositions comprennent l’obligation d’effectuer des études plus approfondies dans tous les groupes démographiques, y compris les personnes enceintes, et la réévaluation de la manière dont le vaccin annuel contre la grippe est approuvé.
Le principal problème est que ces changements pourraient ralentir considérablement le développement et le déploiement de vaccins, à un moment où une réponse rapide à l’évolution des agents pathogènes est cruciale.
Pourquoi c’est important : rigueur scientifique versus accès pratique
La refonte potentielle de la FDA soulève une tension fondamentale entre la rigueur scientifique et la mise en œuvre dans le monde réel. Même si des tests rigoureux sont essentiels, des exigences trop lourdes peuvent rendre la production de vaccins prohibitivement coûteuse et longue. Cela pourrait affecter de manière disproportionnée les vaccinations pédiatriques, pour lesquelles une vaccination en temps opportun est essentielle pour protéger les populations vulnérables.
- Les propositions incluent de reconsidérer si les vaccins contre la COVID et la grippe peuvent être administrés ensemble, malgré les preuves selon lesquelles les vaccins combinés (comme le ROR) sont sûrs et efficaces.
- Des exigences plus strictes concernant les vaccins des femmes enceintes pourraient mettre en danger leur santé et celle de leurs bébés, qui courent un risque plus élevé de complications graves du COVID et de la grippe.
La science derrière la sécurité des vaccins
Les vaccins contre la COVID ont déjà fait l’objet de tests de sécurité approfondis. Bien que des effets secondaires rares comme la myocardite aient été identifiés chez les jeunes hommes, ces cas disparaissent généralement sans traitement et le risque est contrebalancé par la protection contre une maladie grave.
« Le vaccin contre la COVID, et les vaccins à ARNm en général, restent l’une des plateformes vaccinales les plus sûres que nous ayons jamais vues développées », déclare Sallie Permar, présidente de pédiatrie chez Weill Cornell Medicine.
Les changements proposés risquent de nuire à la santé publique en introduisant des obstacles inutiles à la vaccination. L’espacement des vaccins, par exemple, obligerait à des visites médicales plus fréquentes et réduirait probablement la vaccination globale, même si cela ne repose sur aucune base scientifique.
L’essentiel
La refonte de l’approbation des vaccins proposée par la FDA pourrait avoir de graves conséquences sur les taux de vaccination des enfants. Les experts préviennent que la complexité et les coûts accrus retarderont la protection essentielle contre les maladies évitables, en particulier pour les populations vulnérables. Cette décision semble donner la priorité à la rigueur théorique plutôt qu’à l’accès pratique, ce qui pourrait mettre en danger la santé publique.
