Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sedang mempertimbangkan perubahan signifikan pada proses persetujuan vaksinnya, sebuah langkah yang diperingatkan oleh para ahli dapat menghambat akses terhadap perlindungan penting terhadap COVID dan influenza untuk anak-anak. Sebuah memo internal yang bocor mengungkapkan usulan yang secara drastis akan meningkatkan persyaratan pengujian, yang berpotensi menunda atau menghentikan peluncuran vaksin yang dapat menyelamatkan nyawa.
Detail Memo Kontroversial Perubahan Besar
Memo tersebut, yang ditulis oleh kepala medis dan ilmiah FDA Vinay Prasad, menyarankan standar evaluasi yang lebih ketat untuk keamanan dan kemanjuran vaksin. Laporan ini merujuk pada kematian 10 anak yang diduga terkait dengan vaksin COVID, meskipun rincian spesifik mengenai kasus-kasus ini masih belum diketahui, termasuk vaksin mana yang terlibat atau metodologi FDA untuk mencapai kesimpulan ini. Usulan tersebut termasuk mewajibkan penelitian yang lebih ekstensif pada semua kelompok demografi, termasuk individu hamil, dan mengevaluasi kembali bagaimana vaksinasi flu tahunan disetujui.
Masalah intinya adalah bahwa perubahan ini dapat memperlambat pengembangan dan penerapan vaksin, pada saat respons cepat terhadap patogen yang berkembang sangatlah penting.
Mengapa Ini Penting: Ketelitian Ilmiah vs. Akses Praktis
Potensi perbaikan yang dilakukan FDA menimbulkan ketegangan mendasar antara ketelitian ilmiah dan penerapan di dunia nyata. Meskipun pengujian yang ketat sangat penting, persyaratan yang terlalu memberatkan dapat membuat produksi vaksin menjadi sangat mahal dan memakan waktu. Hal ini dapat mempengaruhi imunisasi anak secara tidak proporsional, dimana vaksinasi yang tepat waktu sangat penting untuk melindungi populasi yang rentan.
- Usulan yang diajukan mencakup mempertimbangkan kembali apakah vaksin COVID dan flu dapat diberikan bersamaan, meskipun terdapat bukti bahwa vaksin kombinasi (seperti MMR) aman dan efektif.
- Persyaratan yang lebih ketat untuk vaksin bagi wanita hamil dapat membahayakan kesehatan mereka dan bayi mereka, yang berisiko lebih tinggi terkena komplikasi COVID dan flu yang parah.
Ilmu Pengetahuan di Balik Keamanan Vaksin
Vaksin COVID telah menjalani pengujian keamanan yang ekstensif. Meskipun efek samping yang jarang terjadi seperti miokarditis telah diidentifikasi terjadi pada pria muda, kasus-kasus ini biasanya dapat diatasi tanpa pengobatan, dan risikonya tidak sebanding dengan perlindungan terhadap penyakit parah.
“Vaksin COVID, dan vaksin mRNA secara umum, tetap menjadi salah satu platform vaksin teraman yang pernah kami kembangkan,” kata Sallie Permar, ketua bagian pediatri di Weill Cornell Medicine.
Perubahan yang diusulkan berisiko mengganggu kesehatan masyarakat karena menimbulkan hambatan yang tidak perlu dalam vaksinasi. Menghentikan pemberian vaksin, misalnya, akan memaksa kunjungan dokter lebih sering dan kemungkinan mengurangi penggunaan vaksin secara keseluruhan, meskipun tidak ada dasar ilmiah untuk melakukan hal tersebut.
Intinya
Perombakan persetujuan vaksin yang diusulkan FDA dapat menimbulkan konsekuensi serius terhadap tingkat imunisasi anak. Para ahli memperingatkan bahwa peningkatan kompleksitas dan biaya akan menunda perlindungan penting terhadap penyakit yang dapat dicegah, khususnya bagi populasi rentan. Langkah ini tampaknya memprioritaskan ketelitian teoritis dibandingkan akses praktis, yang berpotensi membahayakan kesehatan masyarakat.
