La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta valutando modifiche significative al processo di approvazione del vaccino, una mossa che gli esperti avvertono potrebbe ostacolare l’accesso alla protezione critica contro il COVID e l’influenza per i bambini. Una nota interna trapelata rivela proposte che aumenterebbero drasticamente i requisiti di test, potenzialmente ritardando o arrestando la diffusione dei vaccini salvavita.
Dettagli controversi del promemoria Cambiamenti radicali
La nota, scritta dal direttore medico e scientifico della FDA, Vinay Prasad, suggerisce standard di valutazione più rigorosi per la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Fa riferimento alla morte di 10 bambini presumibilmente collegati ai vaccini COVID, anche se i dettagli specifici su questi casi rimangono scarsi, incluso quale vaccino fosse coinvolto o la metodologia della FDA per raggiungere questa conclusione. Le proposte includono l’obbligo di studi più estesi in tutti i gruppi demografici, comprese le persone incinte, e la rivalutazione delle modalità di approvazione del vaccino antinfluenzale annuale.
La questione principale è che questi cambiamenti potrebbero rallentare drasticamente lo sviluppo e la diffusione dei vaccini, in un momento in cui è fondamentale una risposta rapida all’evoluzione degli agenti patogeni.
Perché è importante: rigore scientifico e accesso pratico
La potenziale revisione della FDA solleva una tensione fondamentale tra la completezza scientifica e l’implementazione nel mondo reale. Sebbene i test rigorosi siano vitali, requisiti eccessivamente gravosi possono rendere la produzione del vaccino proibitivamente costosa e dispendiosa in termini di tempo. Ciò potrebbe influenzare in modo sproporzionato le vaccinazioni pediatriche, dove la vaccinazione tempestiva è essenziale per proteggere le popolazioni vulnerabili.
- Le proposte includono la riconsiderazione se il COVID e il vaccino antinfluenzale possano essere somministrati insieme, nonostante l’evidenza che i vaccini combinati (come l’MMR) siano sicuri ed efficaci.
- Requisiti più severi per i vaccini delle donne incinte potrebbero mettere a repentaglio la loro salute e quella dei loro bambini, che sono a maggior rischio di gravi complicazioni da COVID e influenza.
La scienza dietro la sicurezza dei vaccini
I vaccini COVID sono già stati sottoposti ad approfonditi test di sicurezza. Sebbene negli uomini giovani siano stati identificati effetti collaterali rari come la miocardite, questi casi in genere si risolvono senza trattamento e il rischio è controbilanciato dalla protezione contro malattie gravi.
“Il vaccino COVID, e i vaccini mRNA in generale, rimangono una delle piattaforme vaccinali più sicure che abbiamo mai visto sviluppare”, afferma Sallie Permar, presidente della pediatria presso Weill Cornell Medicine.
Le modifiche proposte rischiano di minare la salute pubblica introducendo ostacoli inutili alla vaccinazione. Distanziare i vaccini, ad esempio, obbligherebbe a visite mediche più frequenti e probabilmente ridurrebbe la diffusione complessiva, nonostante non vi sia alcuna base scientifica per farlo.
Il risultato finale
La revisione dell’approvazione dei vaccini proposta dalla FDA potrebbe avere gravi conseguenze sui tassi di immunizzazione infantile. Gli esperti avvertono che l’aumento della complessità e dei costi ritarderà la protezione critica contro le malattie prevenibili, in particolare per le popolazioni vulnerabili. La mossa sembra dare priorità al rigore teorico rispetto all’accesso pratico, mettendo potenzialmente in pericolo la salute pubblica.
