De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) overweegt aanzienlijke wijzigingen in het goedkeuringsproces voor vaccins, een stap waarvan experts waarschuwen dat deze de toegang tot cruciale COVID- en griepbescherming voor kinderen zou kunnen belemmeren. Een uitgelekte interne memo onthult voorstellen die de testvereisten drastisch zouden verhogen, waardoor de uitrol van levensreddende vaccins mogelijk zou worden vertraagd of stopgezet.
Controversiële memodetails Ingrijpende veranderingen
De memo, geschreven door Vinay Prasad, hoofd van de medische en wetenschappelijke afdeling van de FDA, suggereert strengere evaluatienormen voor de veiligheid en werkzaamheid van vaccins. Het verwijst naar de dood van tien kinderen die naar verluidt verband houden met COVID-vaccins, hoewel specifieke details over deze gevallen schaars blijven, inclusief welk vaccin erbij betrokken was of de methodologie van de FDA om tot deze conclusie te komen. De voorstellen omvatten onder meer het verplicht stellen van uitgebreidere onderzoeken in alle demografische groepen, inclusief zwangere individuen, en het opnieuw evalueren van de manier waarop de jaarlijkse griepprik wordt goedgekeurd.
Het kernprobleem is dat deze veranderingen de ontwikkeling en inzet van vaccins dramatisch kunnen vertragen, in een tijd waarin een snelle reactie op zich ontwikkelende ziekteverwekkers cruciaal is.
Waarom dit belangrijk is: wetenschappelijke nauwkeurigheid versus praktische toegang
De mogelijke herziening van de FDA roept een fundamentele spanning op tussen wetenschappelijke grondigheid en implementatie in de echte wereld. Hoewel rigoureus testen essentieel is, kunnen te zware eisen de productie van vaccins onbetaalbaar en tijdrovend maken. Dit zou onevenredig grote gevolgen kunnen hebben voor de immunisaties van kinderen, waarbij tijdige vaccinatie essentieel is om kwetsbare bevolkingsgroepen te beschermen.
De voorstellen omvatten onder meer een heroverweging van de vraag of COVID- en griepprikken samen kunnen worden toegediend, ondanks bewijs dat combinatievaccins (zoals BMR) veilig en effectief zijn.
Strengere eisen voor vaccins voor zwangere vrouwen kunnen hun gezondheid en die van hun baby’s in gevaar brengen, die een groter risico lopen op ernstige COVID- en griepcomplicaties.
De wetenschap achter vaccinveiligheid
COVID-vaccins hebben al uitgebreide veiligheidstests ondergaan. Hoewel bij jonge mannen zeldzame bijwerkingen zoals myocarditis zijn vastgesteld, verdwijnen deze gevallen doorgaans zonder behandeling en wordt het risico gecompenseerd door de bescherming tegen een ernstige ziekte.
“Het COVID-vaccin, en mRNA-vaccins in het algemeen, blijven een van de veiligste vaccinplatforms die we ooit hebben ontwikkeld”, zegt Sallie Permar, voorzitter van kindergeneeskunde bij Weill Cornell Medicine.
De voorgestelde veranderingen dreigen de volksgezondheid te ondermijnen doordat ze onnodige hindernissen voor vaccinatie opwerpen. Het spreiden van vaccins zou bijvoorbeeld tot frequentere doktersbezoeken leiden en waarschijnlijk de algehele vaccinatiegraad verminderen, ondanks dat er geen wetenschappelijke basis voor bestaat.
Het eindresultaat
De door de FDA voorgestelde herziening van de goedkeuring van vaccins zou ernstige gevolgen kunnen hebben voor de immunisatiecijfers van kinderen. Deskundigen waarschuwen dat de toegenomen complexiteit en kosten de cruciale bescherming tegen vermijdbare ziekten zullen vertragen, vooral voor kwetsbare bevolkingsgroepen. Deze stap lijkt prioriteit te geven aan theoretische nauwkeurigheid boven praktische toegang, wat mogelijk de volksgezondheid in gevaar brengt.
