Propozycja FDA dotycząca usprawnienia procesu zatwierdzania szczepionek może zagrozić szczepieniom dzieci
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozważa istotne zmiany w procesie zatwierdzania szczepionek, co zdaniem ekspertów może utrudnić dzieciom dostęp do ratującej życie ochrony przed Covid-19 i grypą. Wewnętrzna notatka, która wyciekła, ujawnia propozycje, które radykalnie zwiększyłyby wymagania dotyczące testów, potencjalnie opóźniając lub zatrzymując wprowadzanie szczepionek ratujących życie.
Notatka szczegółowo opisuje radykalne zmiany
W notatce napisanej przez dyrektora ds. medycznych i naukowych FDA Vinaya Prasada zaproponowano bardziej rygorystyczne standardy oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek. Przytacza śmierć 10 dzieci rzekomo powiązaną ze szczepionkami przeciwko Covid-19, chociaż szczegółowe informacje na temat tych przypadków są skąpe, w tym dotyczące szczepionki lub metodologii stosowanej przez FDA w celu wyciągnięcia takiego wniosku. Propozycje obejmują obowiązek przeprowadzenia większych badań we wszystkich grupach demograficznych, w tym kobiet w ciąży, oraz ponowną ocenę sposobu zatwierdzania corocznej szczepionki przeciw grypie.
Główną obawą jest to, że zmiany te mogą drastycznie spowolnić rozwój i wdrażanie szczepionek w czasie, gdy kluczowa jest szybka reakcja na ewoluujące patogeny.
Dlaczego to ma znaczenie: rygor naukowy a praktyczna dostępność
Potencjalna zmiana FDA powoduje zasadnicze napięcie między rygorem naukowym a praktycznym wdrożeniem. Chociaż dokładne badania są niezbędne, zbyt uciążliwe wymagania mogą sprawić, że szczepionki będą zbyt drogie i czasochłonne w produkcji. Może to nieproporcjonalnie wpłynąć na szczepienia dzieci, w przypadku których terminowe szczepienie jest niezbędne, aby chronić bezbronną populację.
*Sugestie obejmują ponowne rozważenie, czy szczepionki przeciwko COVID i grypie można podawać w tym samym czasie, mimo że szczepionki skojarzone (takie jak CAT) są bezpieczne i skuteczne.
* Bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące szczepień dla kobiet w ciąży mogą zagrozić ich zdrowiu i zdrowiu ich dzieci, które są bardziej narażone na poważne powikłania związane z Covid-19 i grypą.
Nauka stojąca za bezpieczeństwem szczepionek
Szczepionki przeciwko Covid-19 przeszły już szeroko zakrojone testy bezpieczeństwa. Chociaż u młodszych mężczyzn stwierdzano rzadkie działania niepożądane, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, przypadki te zwykle ustępują bez leczenia, a ochrona przed ciężką chorobą przewyższa ryzyko.
„Szczepionka przeciwko COVID i ogólnie szczepionki mRNA pozostają jedną z najbezpieczniejszych platform szczepionek, jakie kiedykolwiek opracowano” – powiedziała Sally Permar, kierownik katedry pediatrii w Will Cornell Medical College.
Proponowane zmiany mogą zagrozić zdrowiu publicznemu poprzez wprowadzenie niepotrzebnych barier w zakresie szczepień. Na przykład wydłużenie odstępu między szczepionkami spowoduje częstsze wizyty u lekarza i prawdopodobnie zmniejszy ogólną skuteczność, chociaż nie ma na to podstaw naukowych.
Wniosek
Proponowana przez FDA zmiana procesu zatwierdzania szczepionek może mieć poważne konsekwencje dla zasięgu szczepień dziecięcych. Eksperci ostrzegają, że rosnąca złożoność i koszty opóźnią niezbędną ochronę przed chorobami, którym można zapobiegać, szczególnie w przypadku bezbronnych grup społecznych. Wydaje się, że przedkłada się w tym posunięciu rygor teoretyczny nad praktyczną dostępność, co może zagrażać zdrowiu publicznemu.
