A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está a considerar mudanças significativas no seu processo de aprovação de vacinas, uma medida que os especialistas alertam que pode dificultar o acesso às crianças à proteção crítica contra a COVID e a gripe. Um memorando interno que vazou revela propostas que aumentariam drasticamente os requisitos de testes, potencialmente atrasando ou interrompendo a distribuição de vacinas que salvam vidas.
Memorando controverso detalha mudanças radicais
O memorando, redigido pelo diretor médico e científico da FDA, Vinay Prasad, sugere padrões de avaliação mais rígidos para a segurança e eficácia das vacinas. Faz referência às mortes de 10 crianças alegadamente ligadas às vacinas contra a COVID, embora os detalhes específicos sobre estes casos permaneçam escassos, incluindo qual a vacina envolvida ou a metodologia da FDA para chegar a esta conclusão. As propostas incluem a obrigatoriedade de estudos mais extensos em todos os grupos demográficos, incluindo grávidas, e a reavaliação de como a vacina anual contra a gripe é aprovada.
A questão central é que estas mudanças podem retardar drasticamente o desenvolvimento e a distribuição de vacinas, numa altura em que a resposta rápida à evolução dos agentes patogénicos é crucial.
Por que isso é importante: Rigor Científico vs. Acesso Prático
A potencial revisão da FDA levanta uma tensão fundamental entre o rigor científico e a implementação no mundo real. Embora testes rigorosos sejam vitais, requisitos excessivamente onerosos podem tornar a produção de vacinas proibitivamente cara e demorada. Isto poderá afectar desproporcionalmente a imunização pediátrica, onde a vacinação atempada é essencial para proteger as populações vulneráveis.
- As propostas incluem reconsiderar se as vacinas contra a COVID e a gripe podem ser administradas em conjunto, apesar das evidências de que as vacinas combinadas (como a MMR) são seguras e eficazes.
- Requisitos mais rigorosos para as vacinas das mulheres grávidas podem pôr em risco a sua saúde e a dos seus bebés, que correm maior risco de complicações graves da COVID e da gripe.
A ciência por trás da segurança das vacinas
As vacinas COVID já foram submetidas a extensos testes de segurança. Embora tenham sido identificados efeitos secundários raros, como a miocardite, em homens jovens, estes casos normalmente resolvem-se sem tratamento e o risco é compensado pela proteção contra doenças graves.
“A vacina COVID, e as vacinas mRNA em geral, continuam sendo uma das plataformas de vacinas mais seguras que já vimos desenvolvidas”, afirma Sallie Permar, presidente de pediatria da Weill Cornell Medicine.
As alterações propostas correm o risco de prejudicar a saúde pública ao introduzirem obstáculos desnecessários à vacinação. O espaçamento das vacinas, por exemplo, forçaria consultas médicas mais frequentes e provavelmente reduziria a adesão global, apesar de não haver base científica para o fazer.
O resultado final
A revisão proposta pela FDA na aprovação da vacina pode ter consequências graves para as taxas de imunização infantil. Os especialistas alertam que o aumento da complexidade e dos custos atrasará a protecção crítica contra doenças evitáveis, especialmente para as populações vulneráveis. A medida parece priorizar o rigor teórico em detrimento do acesso prático, colocando potencialmente em risco a saúde pública.
